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Comparação entre genéricos e fármacos com nome comercial


Desenvolver e produzir fármacos não é como seguir um livro de receitas de cozinha. Podem utilizar-se muitas vias diferentes para produzir um fármaco seguro e eficaz.

Quando uma companhia decide desenvolver a versão genérica de um fármaco, os seus especialistas em formulação estudam o produto. Utilizam princípios activos idênticos aos do fármaco original, embora usem, provavelmente, componentes inactivos diferentes. Os componentes inactivos juntam-se por razões específicas.

Por exemplo, para aumentar o volume de modo a que o comprimido seja suficientemente grande para ser manipulado, para evitar que o comprimido se desagregue durante o período entre o fabrico e o seu uso, para contribuir para a sua dissolução no estômago ou no intestino, ou para que tenha sabor e cor agradáveis.

Os componentes inactivos são, de modo geral, substâncias inofensivas que não afectam o organismo. No entanto, os componentes inactivos podem causar reacções alérgicas insólitas e, às vezes, graves em certas pessoas. Isso faz que um fármaco de determinada marca ou uma versão genérica seja mais aceitável que outra. Por exemplo, os bissulfitos (como o metabissulfito de sódio), que se utilizam como conservantes em muitos produtos, causam reacções alérgicas asmáticas a muita gente. Portanto, os produtos que contêm bissulfitos têm agora rótulos bem visíveis a esse respeito. Curiosamente, as pessoas asmáticas estão também expostas aos bissulfitos porque estes conservantes encontram-se em muitos pulverizadores para tratar esta doença.

Por razões legais, um fármaco genérico difere do seu homólogo, com nome comercial, em tamanho, cor e forma. Por conseguinte, os consumidores defrontam-se regra geral com uma versão genérica que tem um aspecto muito diferente do fármaco com nome comercial, com o qual estão familiarizados.

Geralmente, a bioequivalência das diferentes versões de um fármaco pode variar até 20 % sem que se produzam diferenças consideráveis na eficácia. Essas variações podem ocorrer entre versões comerciais e genéricas de um fármaco ou entre diversas séries (lotes) de um mesmo fármaco, quer seja de nome comercial ou genérico.

Por exemplo, um lote de um fármaco produzido numa fábrica da companhia X num determinado país pode não ser idêntico a um lote do mesmo fármaco produzido noutra fábrica da mesma companhia, mas situada noutro país. Do mesmo modo, não será igual à versão genérica do fármaco produzida na fábrica da companhia Y. Todas estas versões devem ser submetidas a testes para verificar que o efeito no organismo é semelhante.

As diferenças reais entre os fármacos genéricos aprovados pelo organismo competente e pelos fármacos com nome comercial que se ingerem por via oral são muito inferiores aos 20 % aceites. As variações observadas são 3,5 % na sua totalidade e não excedem os 10 % em qualquer estudo individual.

Às vezes dispomos das versões genéricas, mas estas não podem substituir livremente o fármaco original porque não se estabeleceram os níveis de comparação. Estes produtos podem vender-se, mas não devem ser considerados como equivalentes.

Um exemplo é a hormona tiroideia. Aceitam-se todas as versões para o tratamento de uma insuficiência da glândula tiroideia. No entanto, não se devem substituir umas pelas outras porque os padrões de comparação não foram ajustados. Os farmacêuticos e os médicos podem determinar quais são os medicamentos genéricos aceitáveis como substitutos e quais o não são.



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